MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Las Condiciones del Registro Sanitario de un Dispositivo Médico pueden ser modificadas por cambios de tipo administrativo o de tipo técnico en el territorio nacional y otorgados al amparo de acuerdos de equivalencia con otros países. Desde enero del 2022 se fusionan los trámites con homoclave COFEPRIS-04-04-002 en todas modalidades de la” A a la H” para quedar de la siguiente forma:
Nuevas homoclaves 2022 para la Modificación del Registro de Dispositivos Médicos• Tipo administrativo: por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, por cambio del distribuidor autorizado en el territorio nacional
COFEPRIS-2022- 022-003-A
(DIGITAL: 22 DÍAS HÁBILES)
• Tipo técnico: fuentes de radiación, por cambio de maquilador nacional o extranjero, insumos con presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de seguridad social, cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, por nuevas procedencias siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase primario y por reclasificación del dispositivo, por cambio de fórmula que no involucre sustitución del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto.
COFEPRIS-2022- 022-004-A
(DIGITAL: 22 DÍAS HÁBILES)
• Cesión de derechos del registro sanitario de dispositivos médicos.
COFEPRIS-2022- 022-005-A
(DIGITAL: 22 DÍAS HÁBILES)
Homoclaves previas al 2022 para Modificaciones al Registro de Dispositivos Médicos• Modalidad A.- Modificaciones de tipo administrativo: Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Denominación o razón social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
COFEPRIS-04-002-A
• Modalidad B.- Modificaciones de tipo técnico: fuentes de radiación, por cambio de maquilador nacional o extranjero, insumos con presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de seguridad social, cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero, incluyendo compañías filiares, por nuevas procedencias siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase primario y por reclasificación del dispositivo, por cambio de fórmula que no involucre sustitución del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o número de catálogo de producto.
COFEPRIS-04-002-B
• Modalidad C.- Modificaciones de tipo administrativo a registros de dispositivos médicos otorgados al amparo del acuerdo de equivalencia E.U.A. y Canadá.
COFEPRIS-04-002-C
• Modalidad D.- Modificaciones de tipo técnico a registros de dispositivos médicos otorgados al amparo del acuerdo de equivalencia E.U.A. y Canadá.
COFEPRIS-04-002-D
• Modalidad E.- Modificaciones de tipo administrativo a registros de dispositivos médicos otorgados al amparo del “Acuerdo de equivalencia Japón”COFEPRIS-04-002-E
• Modalidad F.- Modificaciones de tipo técnico a registros de dispositivos médicos otorgados al amparo del “Acuerdo de equivalencia Japón”
COFEPRIS-04-002-F
• Modalidad G.- Modificación de tipo administrativo de productos considerados de bajo riesgo
COFEPRIS-04-002-G
• Modalidad H.- Modificaciones de tipo técnico de productos considerados de bajo riesgo.
COFEPRIS-04-002-H
MPG Consultores cuenta con amplia experiencia para brindarle asesoría puntual y una gestión profesional a la medida para las necesidades en tu empresa.
Da clic en el botón para iniciar un chat directo vía WhatsApp desde tu celular con un asesor de MPG Consultores.
