MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
El Registro Sanitario de un Medicamento puede ser modificado por cambios en los procesos de su fabricación, acondicionado o distribución, impacten o no las especificaciones y/o calidad del medicamento, cambio o inclusión del fabricante del fármaco, ampliación o reducción del tamaño de lote así como modificaciones que no cuenten con una homoclave específica, descrita en acuerdo de trámites empresariales como en el cambio del sitio de fabricación del medicamento entre nacional o extranjero.
La autorización debe ser otorgada siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas, Acuerdos, Avisos, Decretos y otras disposiciones aplicables.
Desde enero del 2022 se fusionan los trámites con homoclaves COFEPRIS-04-014, COFEPRIS-04-015 y el trámite COFEPRIS-04-016 para quedar segmentadas como modificaciones menores, moderadas o mayores de la siguiente forma:
Por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional• Modalidad A.- Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional.
COFEPRIS-04-015-A
• Modalidad B.- Cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos.
COFEPRIS-04-014-B
• Modalidad C.- Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera de Medicamentos, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera.
COFEPRIS-04-014-C
• Modalidad D.- Cabio de fabricación de un medicamento herbolario de nacional a extranjero, viceversa.
COFEPRIS-04-014-D
• Englobadas desde 2022 dentro de la solicitud de modificaciones menores a las condiciones de registro sanitario de medicamentos
COFEPRIS-2022-022-011-A
A las Condiciones de Registro, Sin Cambio en el Proceso de Fabricación• Modalidad A.- De nombre o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional.
COFEPRIS-04-015-A
• Modalidad B.- Modificación del Nombre Comercial del Medicamento
COFEPRIS-04-015-B
• Modalidad C.- Modificación del envase secundario.
COFEPRIS-04-015-C
• Modalidad D.- Modificación a los textos de información para prescribir en su versión amplia y reducida.
COFEPRIS-04-015-D
• Modalidad E.- Modificación a las condiciones de venta y suministro al público.
COFEPRIS-04-015-E
• Modalidad F.- Modificación a la presentación y contenido de envases.
COFEPRIS-04-015-F
• Modalidad G.- Por cambio de aditivos o excipientes sin cambios en la forma farmacéutica o principios activos.
COFEPRIS-04-015-G
• Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario.
COFEPRIS-04-015-H
• Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad.
COFEPRIS-04-015-I
• Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica
COFEPRIS-04-015-J
• Modalidad K.- A las condiciones del registro de medicamentos genéricos.
COFEPRIS-04-015-K
• Englobadas desde 2022 dentro de la solicitud de modificaciones moderadas a las condiciones de registro sanitario de medicamentos
COFEPRIS-2022-022-012-A
Modificación del registro con cambio en los procesos de fabricación.Por cambios realizados en los procesos fabricación, acondicionado, y/o distribución de un medicamento.
COFEPRIS-04-016
• Englobadas desde 2022 dentro de la solicitud de modificaciones moderadas a las condiciones de registro sanitario de medicamentos
COFEPRIS-2022-022-013-A
• Cesión de DerechosRegistro Sanitario de Medicamentos.
COFEPRIS-10-001
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
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