SOLICITUD DE PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
El Registro Sanitario de un medicamento puede ser renovado cada cinco años de forma indefinida, mientras que el ciclo de vida de ese medicamento lo permita y este no haya sido revocado o cancelado por la COFEPRIS por motivos que comprometan la calidad o seguridad detectados por las unidades de farmacovigilancia. Algunos países ya no tienen vigencia limitada en sus registros sanitarios, pero se deben implementar y cumplir con controles continuos como son inspecciones y certificaciones. El proceso de prórroga del Registro Sanitario está establecido en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.
Existe una excepción: Los medicamentos huérfanos no cuentan con un Registro Sanitario de 5 años, solo cuentan con un oficio de reconocimiento como medicamento huérfano, con vigencia de solo dos años.
• COFEPRIS-2022-022-007-A
MAVHB/N: Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación nacional.
• COFEPRIS-2022-022-008-A
MAVHB/I: Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera.
• COFEPRIS-2022-022-009-A
MHVH/N: Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación nacional.
• COFEPRIS-2022-022-010-A
MHVH/E: Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación extranjera.
• COFEPRIS-2022-022-006-A
SPS: Solicitud de segunda prórroga y subsecuentes.
Tiempo de tención: Inmediato.
• Modalidad A.- Prórrogas para Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos.
• A- Prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación nacional.
COFEPRIS-04-022-A
• B- Solicitud de prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación extranjera.
COFEPRIS-04-022-B
• Modalidad B.- Prórrogas para Medicamentos Alópatas, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos.
• A- Solicitud de prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación nacional.
COFEPRIS-04-023-A
• B- Prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera.
COFEPRIS-04-023-B
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