REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NUEVOS
Obtén autorización sanitaria con vigencia de 5 años, para poder comercializar, fabricar o importar medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados. Recibe asesoría en los trámites y servicios aplicados por la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, conforme la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.
Los trámites correspondientes a las homoclaves COFEPRIS-04-004 , COFEPRIS-04-005 , COFEPRIS-04-006 , COFEPRIS-04-007 y COFEPRIS-04-008 en todas sus modalidades podrán ser presentados vía digital en la página de COFEPRIS.
• Modalidad A.- Productos de fabricación nacional
COFEPRIS-04-001-A
• Modalidad B.- Productos de importación (Fabricación extranjera)
COFEPRIS-04-001-B
• Modalidad C.- Productos de fabricación nacional que son maquilados por otro establecimiento
COFEPRIS-04-001-C
• Modalidad D.- Productos con registro clase I FDA (Acuerdo de equivalencia E.U.A. y Canadá)
COFEPRIS-04-001-D
• Modalidad E.- Productos con registro clase II y III FDA (Acuerdo de equivalencia E.U.A. y Canadá)
COFEPRIS-04-001-E
• Modalidad F.- Productos con registro clase II, III y IV Health Canadá (Acuerdo de equivalencia E.U.A. Canadá)
COFEPRIS-04-001-F
• Modalidad G.- Dispositivos médicos controlados designados (clase II con criterio de conformidad establecido) con certificado emitido por un organismo de certificación registrado ante el MHLW de Japón (Acuerdo de equivalencia Japón)
COFEPRIS-04-001-G
• Modalidad H.- Dispositivos médicos clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV con carta de aprobación emitida por el MHLW de Japón (Acuerdo de equivalencia Japón)
COFEPRIS-04-001-H
• Modalidad I.- Productos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo
(COFEPRIS-04-001-I)
• Modalidad J.- Producto de importación (Fabricación extranjera) considerado de bajo riesgo.
COFEPRIS-04-001-J
• Modalidad K.- Productos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo que son maquilados por otro establecimiento
COFEPRIS-04-001-K
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